本文作者：张骁、何西、刘慎翔、卜佩璇，编辑：郭邦晖、吴靖，制图：李鑫、赵毅，头图来自：视觉中国
一、年发生了哪些重要变化？
1.中国制药与生物技术行业市场保持高速发展
根据弗若斯特沙利文分析，年我国医药市场规模将达1.71万亿元人民币，同比增长5.0%。其中，生物药市场规模增速最快，同比增长18.5%，年预计可达亿元人民币，并以19.1%的5年复合增长率大幅领先化学药和中药市场。
同时，根据国家统计局的数据显示，年1~12月我国医药制造业规模以上工业增加值同比增长5.9%，医药制造业投资同比增长28.4%，显示出非常强的市场热度。
从专利药和仿制药的维度拆分来看，年专利药市场规模可达亿元人民币，同比增长6.0%，占整个市场的比重将达54.6%；仿制药市场规模7,亿元，同比增长3.7%，市场比重将达45.4%。
相信随着创新药物相关*策利好、医药企业研发支出增加、创新药投资热度增加等，创新药市场仍会实现较快增长，且未来在中国医药市场的占比还将进一步提高。
（1）国产创新药赶超全球研发进度，多个药物获得FDA认证
在过去的3年间，选择在海外开展新药临床试验已逐渐成为当前中国创新药公司进行国际化布局的一大常态，诸多公司实现从追随全球热门靶点药物到在某些领域抢占First–In-Class/Best-In-Class的转变。
年11月，百济神州的BTK抑制剂泽布替尼（zanubrutinib）获FDA批准用于治疗经治的成年套细胞淋巴瘤，成为首个获得FDA突破性疗法认定和首个在美国获批的中国自主研发抗癌创新药，具有里程碑意义。目前，跟随泽布替尼的脚步，多款国产创新药已在美国处于临床后期，有望扩展中国创新药在全球市场的版图。
在未被满足的临床需求领域，部分国产创新药也获得了FDA的认可。年，中国创新药在FDA审批收获颇丰，十余款药物获得审评审批加速、突破性疗法和孤儿药认证，国内第一批出海创新药已初具全球竞争力。
（2）Lisence-InOut均实现大爆发，国际化合作日益频繁
国产创新药的升级同时也体现在国际化的合作上。以往中国药企更多是从海外早期或中期Biotech企业引进产品以丰富管线，但以百济神州与Amgen达成多个产品的战略合作为例，年中国药企无论是在license-in或license-out都加速了与跨国大药企的合作，且在交易金额上也位列世界前列。
License-in方面，年，中国药企达成的license-in产品交易超35个，合作模式涵盖单个产品至技术平台引进，是当之无愧的licence-in大年。在这其中，值得