近年来，国家在生物医药产业发布的一系列*策中，总少不了干细胞的内容。这个产业有种达摩克利斯之剑的味道，从字面看起来就有着强大的力量，但深究后却发现，处处都是与机遇并存的风险。
如同10年前的CAR-T技术一样，医学上的突破性技术往往在刚出现时需要得到谨慎的验证。在这一点上，国外的产业化进程和监管相对推进更为迅速。以美国、欧盟、日本、韩国为首的全球多个国家和地区已经先后批准了十几种干细胞治疗产品上市。且不论这些产品的定价与销量如何，这些新兴生物技术产品切实的给患者提供了新的治疗选项，还让很多患者的生活重新步入正轨。
仍处于商业化摸索阶段
干细胞治疗并不是近几年刚兴起的医疗技术，有一种干细胞治疗方案甚至已经完成了高度的市场化，这就是治疗血液类疾病的的造血干细胞移植。
造血干细胞移植即骨髓移植，通过向白血病或再生不良性贫血等血液病患者静脉输注移植捐献者的造血干、祖细胞，重建患者的造血和免疫系统。在技术的推动下，造血干细胞的来源已经不只有骨髓，还包括脐带血和可被造血因子动员的外周血，因此目前对此种疗法的称呼上，造血干细胞移植已经基本取代了骨髓移植。
全球已获批的干细胞治疗产品除了造血干细胞移植之外，全球多个国家和地区已经批准了十几款干细胞治疗产品，其中多数都基于间充质干细胞治疗。尽管距离第一款利用人体干细胞治疗的商品化药物获批已经过去了近十年的时间，除了少数产品在多地获批（如Prochymal在美国、澳洲、加拿大等多个国家和地区获批）之外，大多数的产品都止步于首次获批的国家或地区。这也说明干细胞治疗在全球范围内还处于商业化的摸索阶段。
国内干细胞治疗领域，除了造血干细胞移植之外，还没有任何一款干细胞疗法真正通过国家相关部门的审批并上市销售。因此在国内进行干细胞治疗，均属于临床试验范畴。年时，卫生部和国家食品药品监督管理局开展过为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿的工作，其起因就在于有部分国内企业或临床机构提供的治疗产品不符合相关标准。
年5月30日，卫健委