年10月19日讯/香港迈极康hkmagicure/--当地时间10月18日，NoemaPharma公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)授予其mGluR5抑制剂basimglurant(NOE-)快速通道资格，用于治疗三叉神经痛(TN)。快速通道指定旨在促进开发和加快审查药物，以治疗具有明确定义的未满足医疗需求的严重疾病，目的是更早地为患者带来重要的新药。
年2月，FDA授权NoemaPharma的研究性新药（IND）申请在TN启动basimglurant的2/3期临床试验。LibraTN试验(NCT)是一项多中心、24周、前瞻性、双盲、随机退出、安慰剂对照研究，旨在评价NOE-在治疗三叉神经痛(TN)相关疼痛成人中的疗效和安全性。该研究目前正在多个国家进行。Basimglurant是代谢型谷氨酸受体5(mGluR5)的高选择性、强效和细胞渗透性负变构调节剂。之前已发现其在成人受试者中安全且耐受性良好，并可有效控制多种神经病理性疼痛动物模型中的疼痛。
NoemaPharma已将三叉神经痛定位在其治疗重点的核心，并率先开发了一种综合治疗工具包，以帮助患有这种疾病的患者。这包括通过临床试验开发basimglurant以及开发三叉神经痛电子日记(TNED)，一种最先进的研究工具，设计用于TN临床试验和门诊环境，帮助患者与医疗保健提供者就其疾病进行沟通，并帮助医生优化治疗。
“我们非常高兴获得FDA的快速通道资格，这是为了更早地为患者带来有希望的药物，并且非常强调了basimglurant在TN相关疼痛管理方面的潜力”NoemaPharma研发总裁GeorgeGaribaldiMD说。“该认定意味着我们将与FDA的麻醉、成瘾医学和疼痛医学部密切合作，后者监管用于治疗疼痛的药物的研究用新药申请和上市申请。我们期待增加与监管机构的合作，并收到关于TN临床项目下一步的反馈。”
“三叉神经痛(TN)是一种慢性疾病，影响三叉神经携带从面部到大脑的感觉，这会给那些遭受它的人带来难以忍受的疼痛”哥伦比亚大学欧文医学中心神经外科教授、LibraTN研究的主要研究者RaymondSekula博士说。“美国每年每10万人中就有4到5人受到TN的影响。可用的治疗选择非常有限，其中最常见的是50多年前首次获批的抗惊厥药，并且存在一些局限性。针对这种情况开发新的治疗方案至关重要。Basimglurant是一个令人兴奋的新候选产品，有可能帮助受TN困扰的人。”