（报告出品方/作者：广发证券，罗佳荣，漆经纬）
一、神经外科骨修复领域前景广，材料更迭加速，进口替代趋势加剧
（一）修补材料迭代加快，材料升级激发新增长
1.神经外科领域骨修复材料更迭，钛材料为主导，PEEK材料持续渗透
神经外科骨损伤是指由于颅骨骨折、开放性颅脑损伤、去骨瓣减压术、先天颅脑畸形手术等所导致的一种颅骨损伤，需借助颅骨缺损修复材料修复颅骨缺损，同时恢复颅骨功能与外观。曾经临床上使用有机玻璃（PMMA）、羟基磷灰石及磷酸钙骨水泥材料，因其临床效果差，而逐渐退出医学舞台。
目前，颅骨修补固定产品材料以钛材料为主导，PEEK材料高速渗透，未来可期。根据南方所数据，截至年，我国钛材料产品占据颅骨修补领域约93%的市场份额，PEEK材料市场占有率不足7%。然而由于钛等金属材料存在因易受温度影响而可能引起患者的不适反应、在进行医疗影像检查时因容易产生伪影而对检查结果产生影响等缺点，高分子材料、复合材料等其他材料发展较快，其中PEEK材料凭借其透射线性、隔热稳定、优良的机械强度逐渐抢占颅骨修复市场份额，-年间复合增长率达到86.3%，而钛材料增长率只有2.6%。
预计未来随着我国人均可支配收入的提升、医疗观念的改变以及PEEK的优异性能在医生和患者中进一步推广，PEEK颅骨修补固定产品预计渗透率将有较大的提升空间。
2.钛材料和PEEK材料比较：PEEK性能占优，但受限于成本和可得性
相对于钛网材料，PEEK材料作为颅骨植入物具有以下优点：（1）采用嵌入式修补方式，使PEEK材料可以完全嵌入骨窗里面，与缺损区完全吻合，通过头皮触摸不到凸起；（2）通过3D建模技术可定制出任意形状骨板，完美实现解剖学上的重建要求；（3）力学性能接近自体骨，质地坚固，无需时时担心受力凹陷问题；（4）隔热性好，不用怕外界冷热温差刺激；（5）射线透过性好，无铁磁性，影像学检查无伪影。以PEEK作为颅骨缺损修补材料具有良好的生物相容性及生物力学特性，可以实现缺损区颅骨的三维解剖重建，且有效性、安全性较好。
PEEK材料的主要优点是弹性和强度阈值非常接近皮质骨，使其成为重建颅骨缺损的有价值的选择。
PEEK修复材料大规模应用的阻碍：由于PEEK颅骨修补固定产品尚在普及期，手术使用材料的习惯障碍和价格高，目前在国内颅骨修补领域占比较少。
从创伤面积的角度来看，较大块或者较小的缺损部位较适合用PEEK材料，中间大小的缺损适合钛网，并且PEEK的美学效果高于钛网。其他无机非金属类材料等合成材料由于强度和稳定性不及钛和PEEK材料，难以用于大面积颅骨修补，故在国内极少应用。同种异体骨由于来源受限，并且具有引起免疫排斥反应、产生延迟愈合和感染并发症等风险，在国内亦极少用于颅骨修补。
从适应症角度来看，颅底择期手术及鞍区择期手术(肿瘤为主)用PEEK材料较多，其他适应症主要使用钛网。由于颅底限期手术十分紧急，所以一般医院以确保其生命安全，加之国内仍未能进行PEEK材料的3D打印，其从预定到到手大致需两周，故处医院一般较多使用钛网。医院处理颅底择期手术及鞍区择期手术较多，由于没有了时间方面的限制，故一般会选择PEEK材料进行修复。
从成本角度来看，由于PEEK材料的成本相对于钛网来说较高，所以使用PEEK材料进行颅骨修复的一般是大三甲，医院一般会选择成本相对较低的钛网进行相关修补。中长期看，随着3D打印技术应用成熟后，PEEK修复材料的价格将大幅下跌，医院外的基层渗透率有突破性增长。
（二）市场集中度提高，进口替代加强，产品迎放量
市场集中度进一步提高，颅骨修复产品加速进口替代，头部企业销量有望提升。目前我国神经外科植入耗材市场竞争较为分散，集中度在进一步提高。据康拓医疗招股书统计，年我国钛材料固定修补市场前5位分别为强生（27%）、美敦力（23%）、康拓医疗（9%）、史赛克（7%）、比多亚（7%），市占率合计70%。但其中主要份额被外企占据，外企市占率接近60%。目前国产品牌的产品已接近或达到国际先进水平，但价格却显著低于国外品牌，而且贴合中国患者生理特征的产品设计更能满足我国市场需求。因此，国产品牌相对进口来说具有性价比优势与本土化设计优势，在政策助推之下，我国神经外科颅骨修补固定市场仍存在很大的进口替代空间。
（三）神经外科颅骨修复市场空间测算
未来随着神经外科相关疾病发病率逐渐上升，神经外科颅骨修复市场规模逐渐变大。神经外科领域涉及颅骨修复相关适应症较为典型，包括颅底限期手术、颅底择期手术、鞍区择期手术、去骨瓣减压术及先天性颅脑畸形。我们根据这些病症的发病率，进而测算-年的神经外科颅骨修复市场规模。
二、康拓医疗：神外颅骨修补领域PEEK材料领跑者
（一）公司简介：十六年卧薪尝胆，终得硕果累累
康拓医疗成立于年，是一家专注于三类植入医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企业，主要产品应用于神经外科颅骨修补固定和心胸外科胸骨固定领域。公司已取得12个III类植入医疗器械注册证，涉及多个细分领域首创产品，在PEEK材料颅骨修补和固定产品市场占据国内第一大市场份额，是国内为数不多的能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样化解决方案的企业。
公司管理层群英荟萃，赋能公司稳健成长。公司拥有稳定的核心管理团队，公司控股股东、实际控制人胡立人曾获得“西安市十佳创新人物”称号，入选科技部“创新人才推进计划”，在企业成立之初带领团队完成了钛颅骨修补固定产品的研发，并在后续的企业战略管理中搭建市场化导向的研发体系，把握市场趋势，引导企业正确的发展方向。发行人核心管理人员均拥有与主营业务相关的专业背景，长期专注于业务的研发、生产、销售管理，在长期探索中积累了丰富的行业经验和企业管理经验，能够带领企业快速发展，从而使公司具备较强的竞争力和盈利能力。
（二）股权结构：股权结构较为集中，实控人合计控股50.3%
截至年5月18日，胡立人直接持有发行人48.54%的股份，同时胡立人还持有西安合赢37.43%的股权并担任其执行事务合伙人，西安合赢持有发行人股份总数的4.69%，因此胡立人合计控制发行人50.30%的股份。综上，康拓医疗的控股股东、实际控制人为胡立人。其他持有公司5%以上以及与同一控制下的关联方合并持有公司5%以上股份的主要股东包括朱海龙、上海弘翕。
（三）财务简况：营收增速快，盈利能力平稳提升
公司营收和净利润高速增长，疫情中逆市保持稳健增长。从经营情况看，公司-年实现营业收入万、1.10亿元、1.48亿元，同比增长51.07%、34.98%。-年实现归母净利润万、万、万，同比增长.22%、.43%。在年新冠疫情的不利影响下，公司年营收为1.64亿元，同比增长11.01%，-年康拓医疗的营收年复合增速达31.57%；对应扣非净利润从年的0.11亿元增长至年的0.45亿元，年复合增速为59.93%，整体业绩保持了较快的增长。年归母净利润为万元，同比增长0.86%。公司在疫情中收入依然稳健。
公司毛利率稳步提升，归母净利率比较平稳。公司-年的毛利率分别为76.72%、79.81%，82.90%。公司-年的归母净利率分别为20.23%、35.14%，31.93%。公司毛利率呈现逐年稳步提升的趋势，归母净利率较为平稳。另外可以看到公司毛利率、净利率近两年呈上升趋势，是基于公司PEEK材料前些年处于推广期，后续单价上调对公司整体盈利能力有所提振。
公司费用率整体比较平稳。研发费用率持续升高，公司-年的研发费用率分别为7.39%、7.15%、10.30%。销售费用率近年呈现下降趋势，-年的销售费用率分别为19.66%、16.85%，18.69%，原因在于公司PEEK材料渡过大力推广期，逐步受到医生认可，费率有望进一步下滑。-年的管理费用率分别为25.91%、21.56%，20.65%，公司管理改善，管理费用率逐渐降低
从业务收入上看，公司专注于神经外科领域，颅骨修补和固定产品是收入支柱。
康拓医疗营业收入主要来源于神经外科颅骨修补材料，钛材料修复产品营收在-年复合增长率4.89%；PEEK修复材料营收增速最快，-年营收复合增速达53.69%，在年超过钛材料成为第一大营收产品，收入达万。报告期各期，公司源于核心技术的产品收入占公司营业收入比例均超过93%，核心技术可以支持公司的持续成长。
从业务结构上看，PEEK颅骨修复材料占比增长迅速，而钛材料占比持续萎缩。神外颅骨修补材料占公司整个营收的90%以上，PEEK材料超越钛材料成为康拓最大收入产品。-年，钛颅骨固定产品占比降幅最大，达17.83%；PEEK材料整体占比涨幅为28.04%，PEEK固定和修补产品增速相近，为13.85%、14.19%。
（四）布局海外：借助并购子公司拓展国际业务
1.子公司BIOPLATE简介：专注颅骨修复，销售网广发
BIOPLATE于年设立于美国加利福尼亚州洛杉矶市，专注于神经外科植入医疗器械领域，主要产品包括钛网板、钛链接片、螺钉及相关植入工具。销售网络覆盖了中国、美国，欧盟，巴西等多个主要国家地区。
康拓医疗年开始与BIOPLATE建立合作关系，向其采购钛颅骨修补固定产品并在中国境内销售。年开始逐步收购BIOPLATE股权，在年8月31日完成对BIOPLATE的控股。目前康拓医疗总计持有BIOPLATE92.06%的股份。
2.BIOPLATE的经营情况：受疫情影响大，疫情恢复后有望反弹
BIOPLATE主要销售钛颅骨修补和固定产品。钛颅骨固定产品是营收支柱，年达万，增长放缓，-年收入增速从16.88%下降至6.74%；在-年间，钛颅骨修补产品营收增速较快，复合增长率为5%，并且增速在加快。其由于受新冠疫情、厂房搬迁等影响，年产品营收出现下降。
3.康拓医疗与BIOPLATE的协同销售
收购BIOPLATE后，康拓品牌仍以国内自产的方式生产钛颅骨修补固定产品，BIOPLATE在境外仍采取将主要加工工序交由外协厂商完成的方式生产钛颅骨修补固定产品，康拓医疗沿用收购前的定价机制确定采购价格，向BIOPLATE采购钛颅骨修补固定产品在境内销售。年BIOPLATE钛颅骨修补和固定产品产销率较低，主要受BIOPLATE厂房即将搬迁，以及全球疫情和中美贸易摩擦的影响，综合存货情况，提高了BIOPLATE产品的备货量所致。
康拓医疗已经在年对照美国FDA的质量体系标准QS进行了相关质量体系整合，年4季度通过了FDA的备案和相关供应商质量体系审核，于年4月完成了康拓医疗在美国FDA的工厂注册和产品列明，并已于年开始向BIOPLATE试供应，未来计划将BIOPLATE外包给境外供应商外协加工的颅骨修补固定产品，逐步转移至康拓医疗国内加工，提高BIOPLATE采购的稳定性。
（五）销售网络：布局完善，医院
康拓医疗在国内建立了完善的经销网络，拥有超过家经销商，产品主要销往医院医院。在销售PEEK医院中，医院占比接近80%，医院占据17%左右；销售钛材料医院中，医院占据70%左右。PEEK颅骨修复医院渗透率增速迅猛，远高于钛材料，-年，销售公司PEEK医院数增长45.41%，销售钛医院数增长10.56%。由于年疫情，医院端有所减少。
自上而下，基层市场渗透加快。公司自上而下拓展客户，医院覆盖率逐年提升，医院渗透明显加速。销售PEEK材料的非公立二级、医院-年复合增速.61%，年销售医院增速50%。
三、产品线：重点聚焦神外颅骨修复，积极布局口腔、心胸等领域
（一）产品线重点突出，PEEK相关技术构建核心竞争力
康拓医疗专注于三类植入医疗器械，主要产品包括用于神经外科植入的钛颅骨修补固定产品和PEEK颅骨修补固定产品，以及胸骨固定产品、神经脊柱产品、配套植入工具等其他产品。
心胸外科产品主要制作PEEK胸骨固定带、胸骨固定系统等，其中神经脊柱类椎间融合器、前后路固定系统是康拓医疗代理宝亿生技股份有限公司的产品。口腔科主要销售钛合金种植体，未来会介入口腔修复膜和骨粉市场。
拥有神外颅骨修复领域全产品服务线。康拓医疗围绕颅骨修补固定手术的临床需求，形成了齐全的细分领域产品线，是国内为数不多的能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样化解决方案的企业。从材料上看，公司的颅骨修补固定产品涵盖传统钛材料和高端PEEK材料；从具体产品上看，公司产品涵盖PEEK骨板、钛骨板、PEEK链接片、钛链接片、颅骨锁、螺钉、试模、配套手术工具等颅骨修补固定手术涉及的全套产品和多种可选择解决方案。
齐全的产品线和解决方案帮助公司更好地服务终端科室、满足患者需求，同时各产品线之间也产生了良好的协同效应，尤其是公司具有首创性，占据国内第一大市场份额的高端PEEK材料产品对公司钛材料产品的市场拓展起到了一定的带动作用。
掌握多种PEEK修复材料独家技术，构建核心竞争力。康拓医疗的核心技术都是原始拥有，具有独家制造优势。主要包括钛材料颅骨修补固定产品加工工艺技术、PEEK骨板的设计和加工工艺、PEEK材料注塑技术、质量控制体系、PEEK粉材可回收激光烧结3D打印技术。公司的核心技术主要应用于钛材料神经外科产品、PEEK材料神经外科产品、鹰爪胸骨固定产品、PEEK胸骨固定产品。
（二）细分领域龙头，形成领域壁垒，领跑PEEK颅骨修补市场
1.PEEK颅骨修复市场龙头，具备先发优势
年康拓医疗取得首个国产PEEK骨板注册证和国内首个PEEK链接片注册证，并随后开发了PEEK链接片的注塑法新工艺。
康拓医疗市占率国内第一，实现进口替代。强生辛迪思于8年在国内取得首张PEEK骨板注册证，将PEEK产品引入国内，此后国内PEEK骨板市场长期被强生辛迪思一家外资企业所占据。康拓医疗于年4月取得首张国产PEEK骨板注册证，此后，康拓医疗持续提升PEEK颅骨修补产品质量，医院、医生、病人推广PEEK材料使用，逐渐扩大市场。根据南方所数据测算，-年，公司PEEK修补产品连续占据第一大市场份额，市场占有率分别为73%、75%、71%，在PEEK颅骨修补市场形成主导地位，打破了强生辛迪思在该领域的长期垄断地位，已经实现进口替代。
PEEK材料颅骨修复领域参与者少，先发优势明显。康拓医疗是国内第一个取得PEEK颅骨修补产品注册证的国产厂家，在国内外同行业竞争对手中拥有最齐全的配套产品。国内取得PEEK颅骨修补产品注册证的厂家共4家，包括境外厂家强生辛迪思，和境内厂家迈普医学、康尔医疗及康拓医疗。其中康尔医疗PEEK骨板注册证于年12月取得，但年尚未形成销售
与同领域产品对比，优势显著。颅骨修复配套产品更加齐全，PEEK修复产品尺寸、厚度范围更广，临床修补用例最多，国内品牌定制周期短。在定制周期方面，进口品牌强生辛迪思受跨国物流运输和海关报关时间影响，定制周期较长，通常需要3-4周，而康拓医疗只需3-7天，能满足PEEK颅骨修补手术的时间要求。
2.市场壁垒厚，持续凸显细分领域龙头优势
康拓医疗是我国PEEK材料神外颅骨修复产品的先发者，已经形成一定壁垒：（1）先发优势+技术壁垒：康拓医疗是国内最早获批PEEK颅骨修复/固定产品的厂商，同时PEEK材料颅骨固定链接片是公司首创，是国内唯一获批的同类产品，形成了完整的PEEK颅骨修补固定产品线；（2）产品转换壁垒：在神经外科这样对应用器械特别注重安全性和稳定性的科室，经历多年培育和应用，医生不会轻易更换熟悉的产品；（3）临床壁垒：后来者会考虑控制研发投入和尽快将管线推上市场，往往不会做头对头的临床试验（一般做非劣性试验）；（4）研发周期壁垒：三类器械的研发周期较长，PEEK颅骨修复市场短时间没有外来竞争者，中短期内仍然拥有良好的竞争格局，使公司龙头地位优势得以显现。
3.钛修复产品先发优势明显，国产替代空间大，创新是关键
公司自8年取得钛材料颅骨修补固定产品相