8月6日，上海魅丽纬叶医疗科技有限公司自主研发的Netrod?星带?网状肾动脉射频消融系统，包括一次性使用的网状肾动脉射频消融导管和肾动脉射频消融仪，已成功获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市。该系统以国械注准和国械注准的编号注册，将专门用于辅助治疗那些难治性高血压及药物不耐受的高血压患者。这一创新性的RDN术式，预示着高血压患者将迎来全新的治疗选择。突破性RDN疗法，高血压患者的新选择交感神经系统在血压调节中扮演着至关重要的角色，其过度兴奋被视为高血压的重要发病机理之一。通过减少肾交感神经的活动，可以降低肾脏释放的肾素量，进而减少钠的重吸收、降低血容量和血管阻力，从而实现血压的有效控制。基于此理论，RDN应运而生，作为一种经皮肾动脉介入治疗技术，它利用特定导管将射频能量精准传递至肾动脉血管周围的交感神经，从而破坏这些神经纤维并阻断神经信号的传递。这一创新疗法不仅降低了交感神经系统的过度活跃性，还为高血压患者带来了全新的治疗选择。
随着基础医学对慢性病机制研究的不断深入，以及生物医学工程技术的飞速进步，经过数十年的循证医学探索和器械研发迭代，介入治疗慢性病，尤其是RDN治疗高血压，已成为心血管领域临床创新的新热点。Netrod?星带?系统作为最新一代RDN器械的佼佼者，其行RDN术治疗高血压具有诸多优势，包括良好的安全性、全天候的降压效果、有效解决患者依从性问题以及短的学习曲线等。
在安全性方面，RDN作为一种微创介入疗法，无需永久植入，侵入性较低，副作用相对较小，无全身不良反应，患者恢复迅速。大量研究数据证实，RDN疗法安全有效，且降压效果持久。近年来，国内外权威指南与共识均推荐采用RDN疗法，进一步彰显了其安全性和有效性。
在降压效果上，RDN展现出了全天候的特点。通过24小时动态血压监测，可以发现接受RDN手术的患者在夜间和清晨心血管风险最高的时段也能持续控制血压。
此外，RDN还能有效解决患者依从性难题。药物治疗和生活方式干预虽为高血压一线治疗手段，但存在依从性问题。相关研究表明，仅有约半数患者在一年内能完全遵医嘱服药，而部分患者甚至完全不服用药物。相比之下，RDN提供了一种可靠的替代疗法，有效解决了高血压患者的服药依从性难题。
最后，在学习曲线上，RDN也展现出了显著优势。由于其操作简便、创伤小、恢复快等特点，使得医生能够快速掌握并应用于临床实践。使用Netrod?星带?系统进行RDN手术操作简便，学习曲线相对较短，使得医生能够迅速掌握并应用于临床实践，从而能够更快地造福更多患者。这一系统不仅解决了高血压临床治疗的多个难题，而且为高血压患者提供了极具革命性的全新治疗选择。经过十一年的研发与临床验证，RDN疗法终于获得了批准，即将运用于临床。此前，FDA与NMPA已批准了跨国企业研发的RDN器械，而Netrod?星带?系统荣获国内首批中国国家药监局颁发的三类医疗器械注册证，标志着中国原创RDN产品即将走向临床应用。Netrod?星带?系统由肾动脉射频消融仪及其配套的一次性使用网状肾动脉射频消融导管组成。该系统专为经皮肾动脉射频消融设计，旨在去除肾动脉交感神经，从而治疗高血压。
其中，魅丽纬叶自主研发的Netrod?星带?系统一次性使用网状肾动脉射频消融导管，以其独特的螺旋式排布和六个电极，显著提高了消融效率。其网篮状设计更是国内及国际首创，不仅确保了消融时血流不受阻断，还提供了强大的径向支撑力，使导管能够稳定贴靠血管壁。此外，可调节的直径设计和六个消融电极的螺旋状分布，进一步优化了消融效果，缩短了手术时间。
Netrod?星带?肾动脉射频消融仪则采用了先进的温度、阻抗测量及反馈控制算法，实时监控并反馈血管消融情况，为手术提供实时保护。其操作友好的界面和多种启动操作方式，不仅简化了医护人员在术中的操作，还推动了术式的学习和推广。同时，机器的六个消融通路独立检测贴壁状况并执行消融策略，确保了有效消融；而秒长保温消融策略则进一步确保了广泛消融，有效损毁神经。
在RDN手术中，导管传输高频射频电流对肾动脉区域血管进行加热，导致细胞脱水、干燥、收缩并最终坏死，从而损伤局部交感神经，抑制神经递质释放，降低交感神经系统的过度兴奋性，实现降压目的。
Netrod?星带?系统作为中国原创、世界领先的创新技术，不仅彰显了中国在研发能力上的提升，也为行业内其他创新技术的研发和上市提供了有益的参考。Netrod?星带?系统的潜力远不止于治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压，或仅限于中国市场。随着RDN患者入选标准的逐步放宽，该技术已从最初仅适用于顽固性高血压患者，扩展至肾性高血压患者，甚至更广泛的高血压群体。根据《ESH高血压管理指南》的最新推荐，除了顽固性高血压患者，那些因治疗依从性差、血压波动性大或不耐受多种降压药物而导致血压控制不佳，或不愿终身服用降压药物的患者，在医患共同决策过程中表达接受RDN治疗的意愿时，也可考虑采用RDN作为降压治疗的一种选择。此外，《经皮去肾神经术治疗高血压中国专家科学声明》也给出了类似的RDN应用推荐。展望未来，随着多学科团队的紧密合作，RDN的适应证有望进一步拓展至心衰、心律失常或脑血管急症患者，为这些心、脑、肾并发症患者带来更显著的远期获益。同时，从市场战略角度看，魅丽纬叶自创立起便致力于全球化布局，Netrod?星带?系统在中国市场取得商业化突破的同时，也在国际舞台上大放异彩。年，Netrod?星带?系统荣获欧盟CE认证，这标志着其技术与质量得到了国际的高度认可。在随后的四年里，该系统持续维持这一高标准认证体系内的合规性，进一步证明了其卓越的技术实力与产品质量。同时，该系统在欧洲及其他地区的临床探索也已全面展开，预示着其广阔的市场应用前景。
年，Netrod?星带?系统再获突破，荣获FDA突破性医疗器械认证。这是首个且目前唯一的国产射频RDN产品获此殊荣，彰显了中国创新医疗技术在国际高端市场的重大突破。
魅丽纬叶围绕Netrod?星带?系统构建了强大的专利壁垒，全球范围内已累计获得近百项发明专利及方法论保护。这一坚实基础为产品的持续创新与市场推广提供了有力支撑。未来，公司将继续深化全球化战略，致力于将Netrod?星带?系统推广至更多国家和地区，为全球高血压患者带来福音。
此外，魅丽纬叶还在不断扩展和优化能量平台，包括射频、超声、脉冲电场等不同组织选择特异性的有源能量技术。这些技术将进一步应用于糖尿病、慢阻肺以及心衰等多种慢病领域，以微创技术解决药物无法根治、效果欠佳或依从性差的慢病治疗难题，提高达标率，降低致死和致残的发生率。
中国医疗器械行业经过数十年的发展，已从空白起步到实力崛起，从依赖进口到自主原创，再到国际输出的华丽转身。魅丽纬叶医疗作为这股力量中的佼佼者，携Netrod?星带?系统为高血压治疗开辟了新纪元，展现了“中国制造”的卓越风采与无限潜力。在医疗创新的征途上，每一步都充满挑战，但正是这些挑战激发了更多中国本土企业的创新潜能与市场活力。他们勇攀科技高峰，抢占未来发展先机，引领全球医疗健康的潮流。