批件
江苏恒瑞医药股份有限公司获得美国FDA药品临床试验资格
上海医药集团股份有限公司全资子公司药品通过仿制药一致性评价
海思科医药集团股份有限公司获得盐酸乙酰左卡尼汀片药品注册批件及新药证书
南京海辰药业股份有限公司获得注射用艾司奥美拉唑钠药品注册批件
人福医药集团股份公司苯佐那酯软胶囊获得美国FDA批准文号
南京新街口百货商店股份有限公司收购资产暨关联交易
南京海辰药业股份有限公司获得注射用艾司奥美拉唑钠药品注册批件
海思科医药集团股份有限公司获得盐酸乙酰左卡尼汀片药品注册批件及新药证书
GMP
湖南景峰医药股份有限公司子公司获得药品GMP证书
上海现代制药股份有限公司控股子公司获得药品GMP证书
重庆三圣实业股份有限公司境外子公司获得药品GMP证书暨部分生产线投产
灵康药业集团股份有限公司全资子公司获得《药品GMP证书》
华北制药股份有限公司公司及下属子公司获得《药品GMP证书》
宁波美诺华药业股份有限公司控股子公司通过日本GMP认证
收购
山东鲁抗竞购山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司22.30%股权的关联交易
投资
广州博济医药生物技术股份有限公司全资子公司参与投资设立股权投资基金的进展
塞力斯医疗科技股份有限公司对外投资新设子公司
报告分享：
未来医疗健康产业报告（p）书籍介绍：
Open：TheProgressiveCaseforFreeTrade,Immigration,andGlobalCapital星际微光已完成的项目（新增）
摄影：MerrickBultruschat
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第1部分
Thefirststory
白
1
战略动向
批件
江苏恒瑞医药：
证券代码：证券简称：恒瑞医药公告编号：临-
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）的子公司瑞石生物医药有限公司近日向美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）提交了SHR片临床试验申请并获受理。按照美国药品注册相关法律法规的规定，美国FDA自受理之日起30日内未下发“暂停临床试验”或“暂停部分临床试验”通知的，可获准进行临床试验。日前，公司已获得美国FDA药品临床试验资格，并将于近期开展相关临床试验。现将相关情况公告如下：
药品名称：SHR片
剂型：片剂
规格：2mg、4mg
申请人：瑞石生物医药有限公司
IND：
药品的其他相关情况：
SHR是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，拟用于克罗恩病的治疗。SHR片的同类产品有辉瑞公司开发的托法替尼。托法替尼最早于年11月在美国获批上市，该药品目前的适应症为治疗类风湿性关节炎和溃疡性结肠炎。国内外目前尚无JAK激酶抑制剂获批用于克罗恩病的治疗，有包括Upadacitinib等多个JAK激酶抑制剂处于临床试验阶段。经查询IMS数据库，年托法替尼全球销售额约为14.57亿美元。截至目前，该产品项目已投入研发费用约为万元人民币。
上海医药：
证券代码：证券简称：上海医药编号：临-
近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）全资子公司上海上药信谊药厂有限公司（以下简称“上药信谊”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的关于盐酸二甲双胍缓释片（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。
药品名称：盐酸二甲双胍缓释片
剂型：缓释片
规格：mg
注册分类：化学药品
申请人：上药信谊
原批准文号：国药准字H
批件号：B
审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价
该药品的相关信息：
盐酸二甲双胍缓释片为治疗糖尿病用药，由默克和百时美施贵宝公司合作研发，最早于年在美国批准上市。年4月，上药信谊就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币.76万元。
海思科医药：
证券代码：证券简称：海思科公告编号：-
海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司四川海思科制药有限公司（以下简称“四川海思科”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》及《新药证书》，现将相关情况公告如下：
药品名称：盐酸乙酰左卡尼汀片
受理号：CYHS川/CYHS川
批件号：S/S
药品批准文号：国药准字H0021/国药准字H0022
新药证书编号：国药证字H0021/国药证字H0022
剂型：片剂
规格：按C9H17NO4计0.25g/按C9H17NO4计0.5g
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第3.1类
适应症：用于缓解糖尿病周围神经病变引起的感觉异常
申请人：四川海思科制药有限公司
新药证书持有者：四川海思科制药有限公司、海思科医药集团股份有限公司、辽宁海思科制药有限公司
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，有条件批准注册，发给药品批准文号，同时发给新药证书。
药品的其他相关情况：
年6月28日，四川海思科向四川食品药品监督管理局提交报产申请并获受理，并于年12月17日获得批准注册。乙酰左卡尼汀(ALC)为三甲基氨基酸酯，在体内，由乙酰左卡尼汀转移酶在脑、肝脏及肾脏合成。因其具有可促进肝脏脂肪酸β-氧化，防止运动神经传导速度的减缓，有助于神经细胞修复和再生，是一个缓解糖尿病周围神经病变很有前景的药物。本品作为外周神经干或神经根的炎症性损伤的治疗药物已在意大利上市。国外临床研究表明，本品治疗外周神经病变，能有效缓解患者的疼痛症状，改善生活质量，而且*副作用很少；国内临床研究表明，盐酸乙酰左卡尼汀疗效确切，安全性高，对糖尿病周围神经病变患者能提供良好的治疗。经查询，年意大利Sigma-Tau公司开发的商品名“NICETILE”首次上市，剂型为粉剂，该剂型需要冲服，服用不便，受潮后易变质。该品种目前国内尚无进口,我公司研发的盐酸乙酰左卡尼汀片为国内首仿，用于缓解糖尿病周围神经病变引起的感觉异常，具有广阔的市场前景。据IMS数据显示，氯乙酰左卡尼汀口服制剂全球年销售额约为6,万美元。截至目前，公司在盐酸乙酰左卡尼汀片研发项目上已投入研发费用共计3,万元人民币。
海辰药业：
证券代码：证券简称：海辰药业公告编号：-
南京海辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，现将相关情况公告如下：
药品名称：注射用艾司奥美拉唑钠
受理号：CYHS1405苏
批件号：S
药品批准文号：国药准字H3474
剂型：注射剂
规格：40mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第6类
申请人：南京海辰药业股份有限公司
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
药品的其他相关情况：
年7月6日，公司向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理，并于近日正式批准生产。注射用艾司奥美拉唑钠为新一代的质子泵抑制剂，用于作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病（GERD）的替代疗法；用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者(胃镜下Forrest分级Ⅱc-Ⅲ)。该产品年首次在德国、英国、瑞典、丹麦等国家上市，年美国FDA批准上市，之后又陆续在加拿大、意大利、澳大利亚、日本等众多国家上市。年，进口的注射用艾司奥美拉唑钠在我国上市，生产商为阿斯利康制药有限公司，商品名“耐信”，规格为40mg/支。年，国产的注射用艾司奥美拉唑钠批准上市，生产商为阿斯利康制药有限公司，规格为40mg/支。本品国内目前除公司外已有阿斯利康制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏奥赛康药业股份有限公司等共12家企业批准上市。
人福医药：
证券代码：600证券简称：人福医药编号：临-号
近日，人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司PuraCapPharmaceutical,LLC（以下简称“美国普克”，公司持有其72%的股权）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于苯佐那酯软胶囊的批准文号，现将主要情况公告如下：
药品名称：BenzonatateCapsulesUSP（苯佐那酯软胶囊）
申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）
ANDA批件号：
剂型：软胶囊
规格：mg、mg
药品类型：处方药苯佐那酯用于治疗急或慢性支气管炎、支气管哮喘、肺炎、肺癌所引起的刺激性干咳、阵咳等，也可用于支气管镜、喉镜检查或支气管造影前预防咳嗽。
美国普克于年提交苯佐那酯软胶囊的ANDA申请，累计研发投入约为80万美元。根据IMS数据统计，年度苯佐那酯软胶囊在美国市场的销售额约为6,万美元，主要生产厂商包括BionPharma、SunPharma、StridesPharma等。根据国家药品监督管理局网站显示，目前国内尚无苯佐那酯国产药品或进口药品获批。
南京新街口百货商店：
证券代码：证券简称：南京新百公告编号：临-
年12月17日，公司与三胞生物科技签订《股权转让协议》，以现金方式受让三胞生物科技持有的南京丹瑞51%股权，股权转让价格为人民币1,.81万元（对应注册资本为人民币10,万元,含已实缴资本人民币1,.02万元）。南京丹瑞注册资本为人民币20,万元，本次交易完成后，公司与三胞生物科技应按期足额缴纳南京丹瑞的认缴出资额，且应按持股比例同期补足对南京丹瑞注册资本的缴纳。本次交易构成关联交易，不构成重大资产重组。
至本次关联交易为止，过去12个月内，与同一关联人或与不同关联人之间交易类别相关的关联交易（不含日常关联交易）累计金额达到3,万元以上，但未达到公司最近一期经审计净资产绝对值5%，故本次交易在公司董事会审批范围内，无需提交公司股东大会审议。
本次交易完成后，南京丹瑞将成为本公司控股子公司，并纳入合并报表范围。南京丹瑞处于项目建设的持续投入期，本次交易对公司当年及未来经营业绩和经营利润的影响存在一定的不确定性，同时Provenge在中国上市的进程及最终结果受项目取得临床试验批件的时间周期及项目临床试验数据结果等多因素的影响，存在一定不确定性。
海辰药业：
证券代码：证券简称：海辰药业公告编号：-
南京海辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，现将相关情况公告如下：
药品名称：注射用艾司奥美拉唑钠
受理号：CYHS1405苏
批件号：S
药品批准文号：国药准字H3474
剂型：注射剂
规格：40mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第6类
申请人：南京海辰药业股份有限公司
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
药品的其他相关情况：
年7月6日，公司向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理，并于近日正式批准生产。
注射用艾司奥美拉唑钠为新一代的质子泵抑制剂，用于作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病（GERD）的替代疗法；用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者(胃镜下Forrest分级Ⅱc-Ⅲ)。
该产品年首次在德国、英国、瑞典、丹麦等国家上市，年美国FDA批准上市，之后又陆续在加拿大、意大利、澳大利亚、日本等众多国家上市。年，进口的注射用艾司奥美拉唑钠在我国上市，生产商为阿斯利康制药有限公司，商品名“耐信”，规格为40mg/支。年，国产的注射用艾司奥美拉唑钠批准上市，生产商为阿斯利康制药有限公司，规格为40mg/支。本品国内目前除公司外已有阿斯利康制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏奥赛康药业股份有限公司等共12家企业批准上市。
海思科：
证券代码：证券简称：海思科公告编号：-
海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司四川海思科制药有限公司（以下简称“四川海思科”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》及《新药证书》，现将相关情况公告如下：
药品名称：盐酸乙酰左卡尼汀片
受理号：CYHS川/CYHS川
批件号：S/S
药品批准文号：国药准字H0021/国药准字H0022
新药证书编号：国药证字H0021/国药证字H0022
剂型：片剂
规格：按C9H17NO4计0.25g/按C9H17NO4计0.5g
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第3.1类
适应症：用于缓解糖尿病周围神经病变引起的感觉异常
申请人：四川海思科制药有限公司
新药证书持有者：四川海思科制药有限公司、海思科医药集团股份有限公司、辽宁海思科制药有限公司
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，有条件批准注册，发给药品批准文号，同时发给新药证书。
药品的其他相关情况：
年6月28日，四川海思科向四川食品药品监督管理局提交报产申请并获受理，并于年12月17日获得批准注册。乙酰左卡尼汀(ALC)为三甲基氨基酸酯，在体内，由乙酰左卡尼汀转移酶在脑、肝脏及肾脏合成。因其具有可促进肝脏脂肪酸β-氧化，防止运动神经传导速度的减缓，有助于神经细胞修复和再生，是一个缓解糖尿病周围神经病变很有前景的药物。本品作为外周神经干或神经根的炎症性损伤的治疗药物已在意大利上市。国外临床研究表明，本品治疗外周神经病变，能有效缓解患者的疼痛症状，改善生活质量，而且*副作用很少；国内临床研究表明，盐酸乙酰左卡尼汀疗效确切，安全性高，对糖尿病周围神经病变患者能提供良好的治疗。经查询，年意大利Sigma-Tau公司开发的商品名“NICETILE”首次上市，剂型为粉剂，该剂型需要冲服，服用不便，受潮后易变质。该品种目前国内尚无进口,我公司研发的盐酸乙酰左卡尼汀片为国内用于缓解糖尿病周围神经病变引起的感觉异常，具有广阔的市场前景。据IMS数据显示，氯乙酰左卡尼汀口服制剂全球年销售额约为6,万美元。截至目前，公司在盐酸乙酰左卡尼汀片研发项目上已投入研发费用共计3,万元人民币。
GMP
景峰医药：
证券代码：908证券简称：景峰医药公告编号：-
近日，湖南景峰医药股份有限公司之子公司海南锦瑞制药有限公司收到海南省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。现将具体情况公告如下：
药品GMP证书有关情况
证书编号：HI0046
企业名称：海南锦瑞制药有限公司