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今日头条
安进向FDA提交类克生物仿制药上市申请。安进向FDA提交英夫利昔单抗生物仿制药ABP（infliximab）的BLA，该药所针对的品牌药是类克。该BLA中包括分析、药代动力学和临床数据以及药理学和*理学数据。在中重度类风湿性关节炎（RA）患者中开展的III期临床数据证实，ABP与类克没有临床意义的差异：疗效方面，治疗22周后，ABP与类克相比在主要终点ACR20方面达非劣效性，关键次要终点方面2个药物的ACR50、ACR70与ACR20结果具有同样的趋势、DAS28-CRP相对基线的平均变化接近于0（-0.01[-0.20，0.17]）
国内药讯
1.海辰药业注射用艾司奥美拉唑钠获药品注册批件。海辰药业注射用艾司奥美拉唑钠（40mg）获国家药监局核发的药品注册批件。该药作为新一代的质子泵抑制剂，用于当口服疗法不适用的胃食管反流病替代疗法；用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者(胃镜下Forrest分级Ⅱc-Ⅲ)。目前，除海辰药业外，国内获批上市的厂家还有阿斯利康、正大天晴、奥赛康药等共12家企业。
2.恒瑞医药SHR片在美获批临床。恒瑞医药子公司瑞石生物拟用于克罗恩病治疗的新型小分子JAK1抑制剂SHR的II期临床申请获FDA批准。瑞石生物向NMPA递交的此项临床也于近日获批。克罗恩病是一种自身免疫性炎症性肠病，用于治疗克罗恩病的现有的第一代JAK抑制剂属于“泛-JAK抑制剂”。抑制JAK1和JAK3能提高抗炎治疗的有效性，但抑制JAK2会造成贫血等安全性问题。SHR作为高选择性JAK1抑制剂能有效抑制炎症，也相对比较安全，且给药方便，适合患者长期治疗使用。
3.阿诺医药Buparlisib的III期临床在美获批。阿诺医药拟用于治疗头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的Buparlisib(AN)的Ⅲ期临床获FDA批准。Buparlisib是一种口服的泛PI3K抑制剂，针对所有的Ⅰ类PI3K亚型，可用于血液恶性肿瘤和实体瘤中，在与紫杉醇联合治疗经过含铂化疗后复发/转性的HNSCC中显示出很好的疗效，患者的中位生存时间达到10.4个月。如果在III期临床中总有效率(ORR)的期中分析结果达预设的统计学意义时提前申报NDA，FDA将给予加速审评。
4.阿斯利康与上海辅仁达成中国独家许可协议。阿斯利康与上海辅仁签署创新抗肿瘤药物AZD的中国独家授权协议。根据协议，上海辅仁获得AZD在中国的独家研发、生产和商业化权利。AZD是阿斯利康开发用于治疗非小细胞肺癌和其他实体瘤的一种小分子细胞外信号调节激酶1和2（ERK1/2）的抑制剂。ERK抑制剂能够靶向抑制MAPK通路突变引发的肿瘤。目前，世界上尚未有ERK1/2抑制剂获批上市。年8月，该在研药新药临床试验（IND）申请已获FDA批准。
国际药讯
1.Vertex的创新止痛剂获FDA突破性疗法认定。Vertex创新止痛在研药物VX-在治疗因为小纤维神经病变（SFN）导致的疼痛患者的Ⅱ期临床试验中达主要终点，与基线相比，VX-将患者的平均疼痛强度降低2.02点，而安慰剂组这一比例为0.93点。VX-与安慰剂相比，将患者平均疼痛强度降低1.09点（95%CI：-1.88到-0.29）。这一区别在接受治疗后第一周就可以被观察到，而且持续到试验结束。这是VX-在第三项概念验证中获得积极结果。FDA此前已授予VX-用于治疗中重度疼痛的突破性疗法认定资格。
2.丁型肝炎新疗法lonafarnib获FDA突破性疗法认定。EigerBioPharmaceuticals开发的治疗丁肝病*（HDV）感染的lonafarnib获FDA授予的突破性疗法认定。Lonafarnib是一种用于治疗丁型肝炎的“first-in-class”异戊二烯化抑制剂。Ⅱ期临床结果表明，基于lonafarnib的治疗方案能够将HDV感染患者的HDVRNA水平降低超过倍，而且将丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平恢复正常。这一疗法能够在未曾接受过治疗的患者中同时产生病*响应和改善肝脏状态。该药品也已获FDA授予的孤儿药资格和快速通道资格。目前该药品正在开展关键性Ⅲ期临床。
3.诺华和辉瑞从欧盟撤回2个药物的上市申请。欧洲药品管理局人用医药产品委员会发布12月份药物审查报告：7个新药申请和6个药物扩大适应症申请获推荐批准。其中，有2个药物撤回申请，分别是诺华的单抗药物canakinumab以及辉瑞的生物仿制药Fyzoclad（adalimumab）。除了从欧盟撤回申请之外，诺华也从瑞士等国全面撤回canakinumab心血管适应症的监管申请。10月，FDA曾发函拒绝批准canakinumab降低心血管风险的适应症。辉瑞撤回的是Fyzoclad有限标签申请，完整标签申请继续审查中。
4.百时美Sprycel一线治疗Ph+ALL儿科患者获CHMP推荐批准。百时美施贵宝宣布，欧洲药管局人用医药产品委员会已推荐批准Sprycel（达沙替尼）联合化疗用于新确诊的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）儿科患者的治疗。该积极意见包括Sprycel片剂、口服混悬制剂粉末。欧盟委员会将作出最终审查。此次申请基于CA-（NCT）研究的数据，该项研究旨在评估Sprycel联合化疗方案治疗新诊Ph+ALL儿科患者的疗效和安全性。Sprycel口服混悬剂粉末在年7月已获欧盟委员会批准可用于儿科患者和不能吞咽片剂患者的酪氨酸激酶抑制剂。
5.百时美施贵宝与卫材子公司H3达成战略合作。百时美施贵宝与日本卫材及其子公司H3Biomedicine达成长期合作协议，BMS将利用H3的RNA剪接平台合作开发免疫疗法。根据协议，百时美施贵宝将负责所选化合物的开发和商业化；H3将获得预付款、开发、监管及销售里程碑金，以及产品上市后基于销售额的特许权使用费；卫材保留共同开发和共同商业化此次合作所产生的某些化合物的选择权。
医药热点
1.改革开放40周年：药品工业营收2.53万亿翻了倍。庆祝改革开放40周年大会在北京举行。大会表彰了位改革先锋代表，包括公共卫生事件应急体系建设的重要推动者——钟南山和中医药科技创新的优秀代表——屠呦呦。国家药监局回顾40年的药品监管工作并指出，改革开放以来，不断发展壮大的医药产业已成为国民经济中发展最快的行业之一。现今我国药品工业销售收入2.53万亿元（人民币），比年增长倍；医疗器械工业销售收入亿元，是年的2.4倍。
2.医院全面取消耗材加成。深圳市发改委等三部门印发《医院第三阶段医疗服务价格调整工作的通知》，从12月20日起，深圳将医院的耗材加成，并调整项医疗服务的价格。调整后，一年总共减少耗材收入2.47亿元，患者看病支出减少万元。为医院价格体系和收入结构，深圳自年1月便启动医疗服务价格改革，目前深圳已通过“三步走”战略，为患者“减负”8.26亿元。
3.医院实行*委书记负责制。根据中共中央办公厅印发的《医院*的建设工作的意见》要求，湖北省制定相关实施意见。实施意见明确规定：*委书记主持*委全面工作，对医院工作负总责，履行第一责任人的责任，支持院长依法依规独立负责地行使职权，每年底向上级*组织述职。医院*委领导下，医院医疗等行*管理工作，组织实施*委有关决议并向*委报告决议执行情况，每年底向*委会议述职。
股市资讯
上个交易日A股医药板块-2.50%
涨幅前三跌幅前三
ST慧球+5.08%上海莱士-9.99%
海南海药+3.52%诚志股份-8.32%
华仁药业+2.66%海正药业-8.27%
近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》及《新药证书》，该品种目前国内尚无进口,我公司研发的盐酸乙酰左卡尼汀片为国内首仿，用于缓解糖尿病周围神经病变引起的感觉异常，具有广阔的市场前景。
贵阳新天药业股份有限公司不低于人民币2,万元（含）且不超过人民币5,万元的自有资金以集中竞价交易或法律法规许可的其他方式回购公司已发行的A股部分股份，回购股份的价格不超过人民币20元/股（含）
江西三鑫医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）先后于年、年、年分别通过了高新技术企业的复审和重新认定。年，公司再次通过了高新技术企业认定。
审评动向
1.CDE最新受理情况（12月19日）
2.FDA最新获批情况（北美12月17-18日）
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