糖尿病痛性神经病变是糖尿病的常见并发症之一，患者以疼痛为主，伴有麻木、感觉异常，甚至出现神经精神症状，其患病率可达16%～26%。糖尿病痛性神经病变临床特点是昼轻夜重、遇寒加重；由于其患病率高，临床缓解率低及反复住院治疗，严重影响着患者的心理健康和生活质量。治疗上除了严格控制血糖、营养神经、改善代谢、对症治疗等，抗氧化也是治疗本病的热点。本研究以多中心、随机、阳性药物对照研究方法，旨在观察芪丹通络颗粒治疗糖尿病痛性神经病变的疗效评价方法及对患者生活质量的改善。
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资料与方法
1.1一般资料
抽取年12月－年8月收诊的糖尿病痛性神经病变患者80例。
诊断标准:
(1)符合年WHO糖尿病诊断标准。
(2)符合糖尿病痛性神经病变诊断:以双侧肢体远端对称性疼痛为主要症状，夜间痛甚，常伴有感觉异常如麻木、灼热感等;体征有轻触觉、振动觉、针刺觉的缺失，腱反射减弱或消失，后期萎缩等。
(3)符合中医气虚血瘀、寒凝脉阻证:肢体疼痛，入夜或遇冷尤甚，伴有神疲乏力、畏寒肢冷等，舌质暗淡或有瘀点，苔白，脉沉细涩。
(4)有糖尿病痛性神经病变的实验室证据:电生理检查显示神经传导速度减慢，潜伏期延长等异常。
排除标准:
(1)脑血管病史或活动性眼底出血;
(2)其他原因如代谢性、感染性、中*性等导致的神经病理性疼痛;
(3)颈腰椎病史或下肢动脉闭塞者。根据随机数字表法将80例患者分为观察组和对照组，每组40例。观察组男24例，女16例;平均年龄(62.56±6.33)岁;糖尿病病程(8.25±1.33)年，痛性神经病变病程(0.98±0.14)年。对照组男21例，女19例;平均年龄(63.15±7.46)岁;糖尿病病程(7.22±1.25)年，痛性神经病变病程(0.88±0.19)年。2组患者一般资料比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。
1.2治疗方法
2组入组前均首先经过基础治疗包括糖尿病教育，饮食控制，适当体育锻炼。全部患者给予口服降糖药或胰岛素治疗，血糖达标即FBG＜8mmol/L，2hPG＜11.1mmol/L，HbA1c＜8%。入组后对照组给予硫辛酸胶囊(江苏万禾制药有限公司生产，国药准字:H)每次0.2g口服，每天3次。观察组在对照组基础上给予芪丹通络颗粒(河北中唐医药有限公司生产，国药准字:Z)每次8g口服，每天3次。2组疗程均为8周。
1.3观察指标
观察2组治疗前及治疗12周后血清中谷胱甘肽(GSH)、超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)水平变化，以及单项症状评分、生活质量计分变化。GSH、SOD、MDA检测指标均采用专业公司生产试剂盒，操作程序严格按照说明书执行。采用“神经病变主觉症状问卷”(TSS)方法，对患者单项症状如肢体疼痛、灼热感、感觉异常、麻木4项进行评分和汇总，评估其症状发生的频率及严重程度。采用国际通用的生存质量普适性量表—健康状况调查问卷简表-36(SF-36)评估生活质量，SF-36量表各项得分范围均为0～分，本研究评价患者生活质量包括生理功能、生理职能、躯体疼痛、一般健康状况、精力、社会功能、情感职能、精神健康8个方面。1.4统计学方法
采用SPSS23.0软件对数据进行统计分析。计量资料以x±s表示，组间比较应用t检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。02
结果
2.1TSS得分比较
治疗前，2组疼痛、烧灼、麻木、感觉异常等单项症状得分及总分比较差异无统计学意义(P＞0．05);治疗后，2组疼痛、烧灼、麻木、感觉异常等单项症状得分及总分均较治疗前下降，且观察组各项得分低于对照组，差异有统计学意义(P＜0．05)。见表1。2.2生活质量改善情况比较
治疗前，2组生活质量各项评分比较差异无统计学意义(P＞0.05);治疗后，观察组SF-36评分在生理职能、躯体疼痛、一般健康状况、精力、社会功能、精神健康方面优于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。见表2。2.3实验室指标比较
治疗前，2组GSH、SOD、MDA指标比较差异无统计学意义(P＞0.05);治疗后，2组GSH、SOD较治疗前升高，MDA较治疗前降低，且观察组升高或降低幅度大于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。见表3。03
讨论
糖尿病痛性神经病变属于中医学“消渴病痹证”范畴，是消渴病变证之一。其病机演变规律是消渴病日久，阴虚燥热，耗气伤津，机体气血津液亏耗，气不行血，血络瘀滞，同时兼夹湿热、痰瘀，从而发病。纵观本病，病机关键是气虚血瘀，治疗上应遵循益气活血、温阳通络为法。芪丹通络颗粒具有益气活血、温阳通络之功，是治疗糖尿病周围神经病变的创新中药。处方中重用*芪、丹参，加强益气活血之力，辅助用附子、麻*、细辛，以增强温阳散寒、通络止痛之功，是该药的组方精髓和组方特点所在。芪丹通络颗粒实验研究表明，该药可以提高大鼠血清中SOD活性，降低醛糖还原酶(AＲ)活性，抑制山梨醇(SNS)、丙二醛(MDA)等病理产物在神经组织中的堆积，从而改善周围神经脱髓鞘病理改变，提高神经传导速度;同时对温热、化学、冰醋酸等刺激导致的疼痛反应有明显镇痛作用。现代药理研究证明，*芪、丹参、当归、川芎、赤芍等益气活血药，一是可以抑制AＲ活性，有不同程度地降糖作用;二是可以抑制血小板聚集、改善微循环。知母也可以较强抑制AＲ的活性作用和显著降糖作用；桂枝、麻*、细辛在处方中有一定的止痛作用。综上所述，芪丹通络颗粒具有较强的抗氧化作用，不仅可以有效改善糖尿病痛性神经病变患者疼痛、麻木、感觉异常等症状，且能提高患者的生活质量，适合临床推广应用。（来源：赵海彬,贾玉玲,李继峰,等.芪丹通络颗粒治疗糖尿病痛性神经病变的疗效及对患者生活质量的影响[J].临床合理用药杂志,,12(14):62-63.DOI:10./j.cnki.13-/r..14..）
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