上海中医药大学附医院
近年来，针刺作为一种补充替代医学，在治疗临床各种疾病中受到越来越多的重视。但针刺的理论基础与西医有本质的区别，它的疗效是否很大程度上依赖于医患关系和患者对该方法的信任呢，针刺的临床有效性是否可以通过安慰剂对照等实验方法来进行评估？在本研究中，我们通过分析慢性疼痛参与者的定量感觉测试（QST）曲线，来分析真针刺的效果。定量感觉测试是公认的神经-心理检测技术，目前已广泛应用于临床研究和实践中的疼痛评估。我们的假设是，如果针刺通过调节潜在的伤害性损伤来改善疼痛，那么在QST曲线（主要结果）以及疼痛减轻和功能改善（次要结果）方面，真针刺的效果将与假针刺是可区分的。古麻今醉中西合璧专栏对该文进行了编译以飨读者。1方法1.1患者选择：选择患有颈腰部慢性神经根性疼痛的患者。尽管疼痛的持续时间不是确定慢性疼痛与急性疼痛的可靠方法，但我们仅招募病程持续两个月以上者，以避免不稳定疼痛状态的不确定性，并将研究的差异最小化。本研究以健康受试者为对照，，以观察真针刺或假针刺是否可以改变QST曲线的基线。1.2实验设计：由研究人员筛选出健康志愿者和慢性根性颈腰痛参与者，然后随机分配到3组中（真针刺，假针刺，无针刺），根据参与者的状况（即慢性疼痛或健康），总共分为6个研究组（2×3=6）。实验采用双盲原则。参加者被纳入他们分配到的小组，并完成第1次针刺访问。研究参与者接受6个疗程（每周两次）的真针刺，假针刺，或无针刺治疗。在基线（第1次访视）和3次后（第4次访视）或6次后（第7次访视）后获得定量感觉测试曲线、疼痛评分和功能改善曲线。1.3主要和次要结果主要结果是QST曲线的变化，次要结果是减轻疼痛和功能改善情况。1.4体格检查，疼痛评估和定量感觉测试初次就诊时进行了常规的身体和神经检查，并记录了生命体征。因为疼痛患者很难在研究期间中止当前的止疼药，因此要求参与者在研究期间不改变他们的用药方案，以确保研究前后对比的有效性。使用了两种类型的疼痛评估，包括描述性和定量疼痛评估。前者包括SF-36，后者包括QST曲线。使用SF-36问卷评估功能改善情况。1.5真针刺和假针刺（1）采用3Hz（频率）、参与者可以承受的强度，70微秒（脉宽），连续模式，双相方波，30分钟持续时间（电针模型ITOIC-；ITO公司，东京，日本）。（2）采用之前报道的假针刺的特殊设计，尽管有针插入的运动，但防止假针尖插入皮肤。（3）使用一套穴位，每周两次进行共6个疗程真针刺或假针刺治疗。1.6疼痛减轻的数据疼痛评估报告为数字疼痛评分（称为疼痛评分），范围从0到10。在第1次访视（基线），第4次访视和第7次访视中进行了疼痛评估。参与者报告了他们访视时最痛苦的感受（访视第1、第4、第7次）。同样，我们使用随机截距线性混合效应模型评估各组治疗后疼痛评分（第4次和第7次访视）的差异，同时以基线疼痛评分作为协变量。此外，我们还比较了组内疼痛减轻情况（第4次访视vs基线，第7次访视vs基线），进行事后配对比较，并使用Bonferroni方法进行P值调整。2结果从年1月至年6月，共有人参加被招募参加。试验设计和行为细节如图1和图2所示。图1.实验设计图2.在图表中，“不合规”是指那些在不止一次没有完全遵循访视时间表的受试者。mITT是指改良意向治疗。2.1人口统计学变量3个健康组有95名参与者，3个疼痛组有名参与者。对于疼痛组，分别有30、33和46名参与者接受无针刺（常规护理）、假针刺和真针刺。在3个健康组中，分别有31名、30名和34名参与者接受无针刺（常规护理）、假针刺和真针刺。表1报告了描述性统计结果表1.*年龄是用中位数、第一和第三分位数报告的。?使用频率和百分比报告性别。2.2定量感觉测试QST中有7个领域（表2）。在评估使用治疗组和不使用治疗组的混合效应模型之间的模型适应性时，不同治疗组和患者组的热相关QST变化在统计学上无显著差异（P=0.）。同样，我们发现与寒冷相关的QST变化在不同治疗组和患者组之间也无统计学差异(p=0.)。表2.用平均值和SDs报告QST测量和疼痛评分2.3减轻疼痛根据研究设计，真针刺和假针刺组的参与者总共接受了6个疗程治疗，在第1次访视（基线）、第4次访视（3个疗程后）和第7次访视（6个疗程后）之间比较了所有组的结果。与基线相比，假针刺组（第4次DIM=-1.1，第7次DIM=-1.0）和真针刺组（第4次DIM=-1.1，第7次DIM=-1.2）均减轻疼痛（P0.）。然后我们比较了真针刺和无针刺（常规护理）之间的区别。我们发现，尽管与无针刺组相比，真针刺减轻了第4次访视时的疼痛（DIM=-0.8，95%CI=-1.5至-0.1，P=0.），在校正多重性后，这种组间差异没有统计学意义。不过，与无针刺组相比，真针刺在第7次访视时（第6次治疗后）疼痛明显减轻（DIM=-1.0，95%CI=-1.7至-0.3，P=0.；图3）。此外，假针刺与无针刺组相比，在第4次访视（DIM=-0.6，P=0.）和第7次访视（DIM=-0.6，P=0.）时，尽管发现疼痛有所减轻，但无统计学意义。此外，我们还比较了真针刺组和假针刺组。发现第4次访视（DIM=0.2，P0.）和第7次访视（DIM=0.5，P0.）在疼痛减轻上没有统计学的显著差异。图3.（A和B）3组患者疼痛评分的均值在第4次访视时无统计学差异（P=0.）。基线疼痛评分与治疗组之间无统计学意义（P=0.）。然而，与常规护理组相比，在第4次访视时，真针刺组有更好的止痛效果。（C和D）在第7次访视时真针刺组与无针刺组比较，患者疼痛评分差异有统计学意义（DIM=-1.0,P=0.）。其他2组比较（假针刺vs无针刺，P=0.，假针刺vs真针刺P=0.）无统计学差异。3讨论在颈腰部慢性疼痛的参与者中，与无针刺相比，真针刺可以显著减轻疼痛并且改善功能（次要结局），但在本研究中，QST并不能帮助区分真针刺和假针刺（主要结局）。值得注意的是，这项研究的重点在为期3周的干预（真针刺和假针刺）或无干预（常规护理）结束时立即评估。因此，这些结果并不能提供有关治疗效果持续时间（即长期利益）的信息。针刺长期以来一直被用于慢性疼痛的治疗，但其临床效果仍不确定。在一项前瞻性、随机、对照试验中，在3个月的随访中，针刺治疗在减轻疼痛方面优于假对照。也有研究表明，在20个疗程的针刺治疗后，对纤维肌痛或颈肩痛患者有长达6个月的有益疗效。在另一项针对名接受针刺或物理治疗的腰痛患者的随机对照试验中，针刺被发现在减轻疼痛、改善功能和心理压力方面优于对照组。本研究分析的主要结果是，定量感觉测试QST是否可作为鉴别真针刺和假针刺间的方法。QST已被广泛用于疼痛评估，但关于QST在评估针刺等替代医学的临床有效性方面的作用，可获得的信息有限。针刺已经被证明会产生生物学变化。例如，内源性神经调节剂（如内啡肽和5-羟色胺）的水平可以通过针刺改变。同样，针刺可降低类风湿性关节炎、骨关节炎或脊髓损伤患者的炎症细胞因子IL-1和IL-6的含量。但这项研究的结果未能表明QST的变化可以用于区分真针刺和假针刺的效果。在次要结果中，与常规护理相比，真针刺使疼痛和功能得到了显著改善，假针刺的疼痛评分也有所改善。但在第4次和第7次访视时，结果均未达到统计学显著性。直接比较真针刺的结果也没有统计学上的显著差异。这是一个有趣的结果，因为它独特的证明了在针刺研究设计中包括设置不使用针刺治疗（常规护理）组的至关重要性。如果只有一个假针刺对照组，那么结论是，与假针刺相比，真针刺对慢性颈腰部疼痛没有影响，因为在本研究中，真针刺与假针刺之间没有直接的统计学差异。这一发现还表明，在没有常规护理控制的情况下，对真针刺和假针刺进行比较可能产生对针刺减轻疼痛的实际治疗价值的误解。本研究有几个局限性。(1)我们的数据显示了一个消极的主要结果，即无论是真针刺还是假针刺对健康和疼痛参与者的QST都没有显著影响。(2)其他潜在的混杂因素，如QST(如热与机械)对主要结果的影响也不能排除。(3)由于这项研究是针对主要结果的，所以真针刺和假针刺对疼痛和功能的影响差异的缺乏，可能是由于对次要结果的研究不够有力。此外，假针刺与常规护理的比较可能被低估了，而针刺与常规护理的比较是无盲的比较。其他潜在的限制，如研究组参与者的不对称性和使用最严重的疼痛而不是平均疼痛可能也会对结果产生影响。(4)本研究采用电针疗法。不同的针刺模式(电针与手针)和不同的电针参数是否会对QST分布和临床结果产生不同的影响还有待观察。(5)我们没有包括最后一次治疗后的随访期，因为本研究的主要结果是QST在真、假或无针刺治疗后的变化。综上所述，本研究证明QST作为一种工具并不能区分真针刺和假针刺的疗效。然而，本研究通过比较真针刺和常规治疗，将真针刺的临床效果与假针刺的临床效果进行了区分。4中西合璧述评穴位针刺是中医主要的治疗手段，也是WHO确认可以治疗多种疾病的中医技术，因此，穴位针刺的疗效是不容置疑的，但由于与现代西方医学相比，中医（西方医学语境中将中医归入补充医学、替代医学或整合医学范围）的思维方式、理论基础和治疗手段截然不同，西医通常是基于已知的机制和分子靶点（如受体、酶和大分子）设计治疗方法，即使存在疗效差异，也可以根据机制和靶点的变化而给出解释或补救办法，这些机制和靶点均可以通过现代的实验方法加以验证。而包括中医在内的大多数替代医学则缺泛西医学所谓的明确机制或治疗靶点，甚至中医等替代医学的理论基础也被怀疑或否定，进而认为针刺的疗效是基于医患关系和患者对针刺的信念而产生的，即为西方医学中安慰剂效应。如何来通过合理的实验设计研究及理想的测试方法来评估证实针刺的临床有效性一直是针刺研究着孜孜不倦的追求。定量感觉测试（quantitativesensorytesting,QST）是一种无创的评价感觉神经功能并能对感觉进行定量的测试方法，采用标准化的指导语，让受试者对测试探头的感知作出判断。年由Fruhstorfer报道用于临床，，可用于测量轻触觉（或压觉），振动觉，温度觉（冷觉，温觉），疼痛觉（冷痛觉和热痛觉）的阈值。年，美国糖尿病协会认定QST作为该病并发周围神经病流行病学和药物实验研究的测试手段。本研究中作者尝试将针刺治疗后颈腰腿痛患者的QST作为主要观察指，以此来评价针刺对颈腰腿痛的疗效，并同时评估针刺治疗后患者的疼痛VAS评分及功能状态的变化。结果发现针刺治疗后各组QST评分并无统计学差异，但与常规治疗组相比，针刺组疼痛VAS评分和功能状态均有改善。在我们的临床治疗与观察中，与糖尿病引起的神经变性相比，颈腰的根性神经痛导致的感觉变化有不同特点，金标准仍然是临床表现和肌电图。VAS评分可能比QST评分更能评价针刺的治疗效应。所以研究者最后认为，定量感觉测试法可能并不适合用于评估针刺治疗根性颈腰痛的作用。有趣的是，本研究中假针刺组与常规治疗组相比，患者的VAS评分和功能状态也有改善，但无统计学差异，而针刺组与常规治疗组相比，患者的VAS评分和功能状态改善有统计学差异，证明除了安慰剂效应外，针刺的治疗效应也是存在的。编译：高静雅评述：许华原始文献：
Chen,L.,etal.,Arandomizedtrialtoassesstheimmediateimpactofacupunctureonquantitativesensorytesting,pain,andfunctionalstatus.Pain,:p.1.
“中西合璧”系列回顾：
点击标题，温故知新
1.电针对心脏手术麻醉和术后监护治疗的影响-Meta分析2.中草药活性物质的肠道微生物代谢产物DAT(脱氨基酪氨酸)通过I型干扰素预防流感3.耳针对丙泊酚诱导剂量的影响4.针刺可缩短PACU患者术后拔管到获准离开复苏室时间：PACU内随机对照研究结果5.外周感觉神经组织而不是结缔组织参与针刺的作用6.锻炼和营养预康复对胃食管癌手术功能能力恢复的效果：一项临床随机对照研究7.术中多点针灸减少高危儿童术后恶心呕吐：病例系列报道FINDME：
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