7月6日，赛生药业宣布已向NMPA递交GD2单抗药物那昔妥单抗（Naxitamab）上市申请。那昔妥单抗是Y-mabs研发的一款复发/难治性高危神经母细胞瘤治疗药物，在年11月25日首次获FDA加速批准；同年12月，赛生药业以1.2亿美元引进了Y-mabs的两款产品，那昔妥单抗正是其中之一。
那昔妥单抗是神经节苷脂GD2人源化单克隆抗体，通过靶向高表达于神经母细胞瘤的GD2起效。结合GD2后，那昔妥单抗可引起抗体介导的细胞*性反应（ADCC）并激活补体系统，从而杀伤肿瘤。在获FDA加速批准之前，该药曾获得FDA授予的优先审批资格、突破性疗法认定以及孤儿药资格。
在美国，那昔妥单抗的加速批准是基于两项关键性II期临床研究和12-研究的总缓解率（overallresponserate,ORR）和缓解持续时间（durationofresponse,DOR）数据。研究显示，在接受那昔妥单抗联合GM-CSF治疗的22例复发或难治性高危神经母细胞瘤患者中，ORR达到45%，其中包括8例CR；30%的患者DOR超过6个月。在12-研究中，38例患者的ORR为34%，包括10例CR，23%的患者DOR超过6个月。
来自Y-mabs