CDK4/6抑制剂的上市，很大程度上改善了HR+/HER2-的晚期乳腺癌的生活质量，延长了生存期。目前NCCN、CSCO等指南均已将CDK4/6抑制剂联合芳香化酶抑制剂已经作为绝经后HR+晚期乳腺癌患者的首选治疗方案。
MONALEESA-2试验是为评估ribociclib联合来曲唑一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的疗效。年首次发表该研究的初步分析结果；年该试验再次发表了更新分析结果；年正式公布MONALEESA-2研究的总生存期的最终分析结果。在此我们总结一下MONALEESA-2试验主要研究成果。
该试验为随机、对照、双盲、多中心、III期临床研究。纳入患者：HR+/HER2-、晚期乳腺癌、绝经后女性、有可评估病灶或至少一个主要是溶骨性骨病变、既往未接受过晚期系统治疗、新辅助或辅助内分泌治疗结束后＞12个月。治疗方案：试验组：ribociclib，每天1次，每次mg，口服，d1-21，28天为一疗程；来曲唑，每天1次，每次2.5mg，口服，连续给药。对照组：与ribociclib匹配的安慰剂；来曲唑，使用同前。
研究最终结果令人欢欣鼓舞，主要研究终点无进展生存期（PFS）和第一次要研究终点总生存期（OS）均有明显获益。年1月24日至年3月24日，共例患者1:1随机分配至试验组和安慰剂组；至完成总生存期的最终分析之前，两组之间无交叉。中位随访时间80个月。年更新中位PFS数据，ribociclib联合来曲唑较安慰剂组显著延长，25.3个月vs.16.0个月；疾病进展或死亡的风险比为0.；95%CI0.46-0.70；P0.)，见图1。试验组的中位OS为63.9个月（95%CI52.4-71.0），较安慰剂组（51.4个月，95%CI47.2-59.7）显著延长（死亡风险比0.76，95%CI0.63-0.93，P=0.），见图2。试验组和对照组的预估72个月的OS率分别为44.2%（95%CI38.5-49.8）和32.0%（95%CI26.8-37.3），见表1。另外，根据患者的人种、地区、转移部位、先前化疗情况和病理特征等各亚组进行探索性分析，均显示ribociclib联合来曲唑的PFS和OS的获益高于安慰剂联合来曲唑，见图3、图4。年初步对意向性人群分析显示，试验组和对照组的总缓解率（ORR）分别为40.7%和27.5%（年更新两组分别为42.5%和28.7%）；有可评估病灶的两组的ORR分别为52.7%和37.1%（年更新两组分别为54.7%和38.8%）；P均＜0.；见表2。两组的不良事件见表3，后续更新分析和最终分析显示不良事件与最初报道一致，未出现新的安全事件。最常见的3/4级不良事件是中性粒细胞减少，常见于ribociclib联合来曲唑组（63.8%vs.1.2%）。Ribociclib联合来曲唑组有2例患者出现3级间质性肺炎或肺病，但未出现4级或死亡的间质性肺炎或肺病。两组中需要密切