年7月13日，贝达药业发布公告，其申报的盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳）一线治疗适应症的上市许可申请获国家药监局（NMPA）受理，拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。
此前，年11月，国家药监局批准恩沙替尼上市，用于接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗。这是国内第一款用于治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的国产I类新药。
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恩沙替尼是一种有效的新一代ALK-TKI，在美国及中国I/II期临床中均表现出确切的疗效和良好的安全性。
商品名：贝美纳
通用名：Ensartinib（恩沙替尼）
代号：X-
靶点：ALK
厂家：贝达药业
美国首次获批：未获批
中国首次获批：年11月
规格：25mg、mg
获批适应症：ALK阳性肺癌
推荐剂量：每次mg，每日一次，随餐或不随餐。
价格：元（25mg*7粒）；元（mg*14粒）
储存条件：25℃以下保存
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临床数据本次提交的药品注册申请系恩沙替尼新增适应症的申请。按照恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的国际、多中心、III期临床研究（eXalt3）数据，恩沙替尼在ALK阳性NSCLC患者中具有确切的疗效和良好的安全性。eXalt3研究是一项全球开放多中心随机对照Ⅲ期一线临床研究，共纳入例ALK阳性且未接受任何ALK-TKI治疗的晚期NSCLC患者，被随机分配到恩沙替尼（例）或克唑替尼（例）治疗组。两组入组患者的基线特征非常平衡：中位年龄为54.1岁；26%的患者曾接受过化疗，36%的患者有基线脑转移（5%曾接受过脑部放疗），其中例患者为经AbbottFISH中心检测证实的ALK阳性患者（修正后意向治疗mITT人群），例在恩沙替尼组，例在克唑替尼组。研究的主要终点是意向治疗人群（ITT）的无进展生存期PFS；次要终点为ITT人群及脑转移人群的总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、反应时间（DOR）等。具体数据如下：截至年12月8日，在ITT人群中，恩沙替尼组VS克唑替尼组的中位PFS为31.3个月VS12.7个月；在改良的ITT人群中，中位PFS为33.2个月VS12.9个月。图注：恩沙替尼治疗ALK阳性肺癌的PFS数据
虽然生存数据分析尚不成熟，但恩沙替尼组2年的OS率为78%，也证实了恩沙替尼组患者OS的良好趋势。探索性生物标志物分析显示经NGS检测恩沙替尼耐药进展期患者ctDNA发现E0K和G9A突变，GR突变频率较低（仅见于V3病例）。患者生活质量随访报告的结果显示恩沙替尼治疗组患者较克唑替尼治疗组患者的生活质量明显改善。图注：一线治疗ALK阳性肺癌靶向药数据汇总
结论eXalt3研究数据表明恩沙替尼是ALK阳性NSCLC患者一线的全新选择。期待早日通过审批！参考来源：