年以来，国内数字疗法在审批上接连迎来突破。据亿欧大健康此前统计，年第一季度，共有6款数字疗法产品获得二类医疗器械认证，涉及弱视、恐高症、认知功能障碍等，其中款为弱视训练治疗软件，数量最多。
这并非巧合，放到更长周期里去细究国内过往所有数字疗法获批数据，也会发现上述同样的集中特征：截至年6月10日，我国已经批准了2款数字疗法产品，其中17款产品涉及儿童弱视检查、治疗及融合功能不足治疗等适应证，占比超过半数。
这也与国外的情况迥然。根据最近发布的《全球数字疗法产业报告》，国外目前仅有4%的企业布局了眼科赛道。而作为数字疗法这一概念的策源地，美国的发展情况更具代表性和参考性。
上述报告显示：美国FDA历年来为数字疗法产品发出的52张医疗器械注册证中，%为针对糖尿病管理、15%针对精神障碍、1%针对呼吸系统疾病、1%针对神经系统疾病，仅有1款针对弱视的数字疗法LuminopiaOne。
且LuminopiaOne在去年10月获得批准，按照开发公司Luminopia的计划，今年二季度才会正式推出这种疗法；相比之下，国内眼科系统疾病数字疗法最早在年即以医疗软件形式登陆院端，已形成稳定的商业发展路径。
波克城市医疗顾问、杭州柯来视生物科技有限公司创始人陈航也曾在活动中提到，相对于其他品类的数字疗法，眼科产品其实还算幸运，“过去国内很多医疗器械厂商在做视功能临床解决方案时，尽管还没有数字疗法这一概念，但也已经在完成临床循证、收费等尝试，国内患者的接受度也有了，也就是说在商业闭环上其实已经跑通了。”
不管是产品获批数量还是商业化进程，怎么理解国内外眼科数字疗法产品的这种极限反差？国内又为什么会出现弱视视功能治疗和训练产品的集中？最后，我们该如何来定义眼科数字疗法这一细分赛道？这些企业的下一步发展方向在哪？
理清弱视疾病的本质
要谈弱视数字疗法，或许我们应当先弄清楚视觉系统和弱视疾病形成原理本身。
觉华医疗联合创始人兼CEO刁青松向亿欧大健康解释道，“视觉系统实际上是由我们平常讲的眼睛和大脑视中枢皮层两个部分组成，眼部相当于光学成像系统在视网膜上成像，而大脑视皮层、视中枢充当对图像进行处理这个功能。”
具体而言，人在通过眼球接受光和影像之后，成像于视网膜上的信号，脑视觉神经仍要做很多补偿、组合、模拟工作，才能使视觉完成必要的辨识、反应及储存工作。
而弱视临床具体表现为单眼或双眼最佳矫正视力低于相应年龄的视力，这类疾病虽然有视力下降的表现，但弱视本身眼部检查并无器质性病变。
“也就是说眼睛这个器官本身是正常的，但为什么视力或视功能还是不好、看东西看得不清晰，这其实不是眼睛的问题，而是大脑神经、视中枢的问题，它是一个神经系统疾病。”视景医疗创始人兼董事长周谟圣补充说道。
如果从这个角度再去看弱视数字疗法的产品集中，可能就没有那么令人惊诧，毕竟行业内普遍认为，精神心理、神经系统类疾病治疗与康复是数字疗法最有望拓展的一大领域，且从前述FDA发出的医疗器械注册证中也可以看出这样的集中特征。
当然，除了疾病本身的特性，在刁青松看来，产品的集中出现还与弱视临床治疗痛点没有得到解决直接相关。
目前现有的弱视治疗方法主要包括光学矫正、遮盖治疗、光学药物疗法等，主要通过提供清晰视网膜图像，并迫使患者使用弱视眼睛来提高视力。其中，遮盖疗法已有多年的应用历史，目前超过90%的眼科医生仍将其作为首选治疗方案。
但在实际的治疗中，遮盖疗法治疗周期较长，一般要持续-5年，孩子的依从性较差，很难坚持——总体而言，遮盖疗法具有起效慢、效果差、周期长、体验差等痛点。
此外，传统弱视治疗方法无法解决双眼分视、立体视、运动视觉等高级视觉功能的问题，同时对于一些大龄儿童和成人弱视也收效甚微。
除了以上这些，刁青松还谈到了治疗流程上的问题，医院治疗为主，从医院治疗到家庭治疗的全病程治疗和管理也是缺失的。
种种痛点之下，基于数字信息形式的弱视训练治疗软件应运而生，“利用大脑神经的可塑性做设计，给予各种各样的刺激，让整个视觉通道的神经系统进行形、光、色以及心理方面的知觉训练，让它的这些功能得以恢复。”周谟圣对产品原理作了注解。
此类软件通常安装于电脑、ipad等设备上，可以直接在家庭场景中使用，同时通过采用视频、游戏化方式使得训练内容更有趣，儿童依从性更好，且能够通过后台智能评估体系评判治疗效果。
根据亿欧大健康的了解，此类产品通常按疗程收费，一个月作为一个疗程，一个治疗周期12~18个月，平均花费一万多元。
目前弱视发病率%，而我国现有多万弱视患者，其中儿童1万，按此价格推算，仅儿童弱视治疗市场规模就可达千亿级别——而这也成为国内企业布局这一产品的一大重要考量因素。
不过，一家投资机构数字疗法方向的负责人向亿欧大健康指出，这个发病率其实不算高，尤其是在国外发病人数比较有限，“在国外并不是一个很大的市场”——这种市场空间的差异也就直接造就了国内外市场的参差。
老公司与新概念的融合
其实国外也并非全无布局眼科类数字疗法的企业，甚至还有巨头在进入这个领域，只不过相对国内而言，国外的这类产品和企业都数量较少，且存在明显的时间差。
比如前述提到的美国Luminopia公司，其由哈佛大学两位学生在DeanTravers、ScottXiao在年创建，其研发的产品LuminopiaOne，通过使用VR头戴设备将受欢迎的电视节目和电影修改为治疗性视觉输入。
跨国药企巨头诺华也曾在年收购了一家美国的生命科学软件开发企业Amblyotech，此前该司与游戏公司育碧蒙特利尔工作室、麦吉尔大学合作开发了弱视疗法游戏“DigRush”，该产品于年下半年开始进行概念论证研究。
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